米国の栄養補助食品健康教育法(DSHE法)を参考にする日本の規制緩和について

セルフメディケーション
2013年6月、安倍首相は「健康食品の機能性表示を解禁いたします」と発言し、健康食品やサプリの表示規制緩和を閣議決定しました。




薬事法で定められている医療品の定義には“身体の構造または機能に影響を及ぼすもの”という文言があるため、サプリや健康食品は機能をうたってはいけません。

そうすると「医薬品」となってしまうためです。

消費者庁は2013年末に「食品の新たな機能性表示制度に関する検討会」を設置し、機能性表示をどう規制緩和するか議論を続けています。

政府は年間1兆円ずつ増え続ける医療費の負担を減らすために、病院で処方される薬だけではなく、サプリなどを使った「セルフメディケーション」を推進しようと考えています。

要するに、病院でどんどん薬をもらって医療費に負担をかけるのではなく、軽い症状ならば栄養補助食品などを使った自助努力で健康を維持してもらおうというのです。

安倍政権は、今回の規制緩和のモデルとして1994年に米国で制定された「栄養補助食品健康教育法」(DSHE法)を参考にしようとしています。

現在日本でサプリの効能をうたえないのと同じように、米国でも1994年より以前はサプリに対して非常に厳しい規制がありましたが、このDSHE法によって大々的な規制緩和が行われました。

現在、米国人の半数は少なくとも1種類のサプリを摂っています。

国内では8万5000種類と言われるサプリが販売され、その市場規模は320億ドルに達していて、毎年6~7%の成長を続けています。

特定の病気を治療するためにサプリを飲む人もいて、米国の市場規模は、2021年までに倍になると予測されています。

米国では1994年の規制緩和から、製造や販売、有効性の主張まで、基本的に企業の自由裁量になっています。

米国では食品や医療品、化粧品を管理する米食品医薬品局(FDA)の許可なしで、サプリを販売できるのです。

FDAも製品に何らかの問題が報告されない限りは、調査にも動きません。

ただし、完全な無法地帯というわけでもありません。

例えば“心臓血管の健康を維持する”と効能をうたう場合、容器のどこかに“FDAに評価されていない”“この製品は治療用ではありません”といった医薬部外品表示を記載する必要があります。

要するに薬ではないことを明確にする必要があるのです。

また、製造管理および品質管理に関する基準を満たした製造工場で生産され、容器に示された成分が間違いないかを証明する「分析試験証明書」を求められれば提示する必要があります。

さらに、含有物は政府に事前に認可されたものを使う必要があります。

米国のような自由裁量になると、権利を得た消費者は賢くなることが求められます。

サプリを飲んでアレルギーが出ても、それは自己責任になります。

自分で判断するとなれば、きちんとした製品を買おうという意識が働きます。

それが今米国では普通なのです。

一方で最近、サプリメント市場の現状に警鐘を鳴らす記事を多く見かけるようになりました。

例えば、ニューヨーク・タイムズ紙は2013年12月、FDAには毎年5万件の副作用の報告があると指摘しました。

そのほかでは、記憶障害を極端に恐れた80代の男性が、月に3000ドル(約30万円)を費やして毎日50種類のサプリを摂るよう「アンチエイジング」専門医に指導されていましたが、別の医師が調べたところ、ほとんどのサプリに有効性はなかったという実例を出して、サプリの危険性を訴えるニュースもありました。

国民がサプリを適切に摂れないと考えて情報と選択肢を制限してきた日本のやり方がいいのか、自己責任だが情報と選択肢は与えるという「情報に基づく選択」がいいのか、判断が難しいのですが、世界的には日本のサプリ表示規制が厳しすぎると認識されているようです。

消費者にとって、選択肢が増えることは望ましいことでしょう。

きちんとした情報を得られる環境があれば、用途によってさまざまなサプリを使ってみる権利が消費者にあってもいいはずです。

それを無理に規制するのは、グローバル化し、情報が得やすくなった現代では時代遅れなのかもしれません。


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